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Rappel de Device Recall BioCORE Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biologic Therapies, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1374-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133874
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, injection - Product Code FGY
  • Cause
    Devices are misbranded - failure to properly classify and obtain fda clearance prior distribution.
  • Action
    On January 23, 2015 the firm sent an URGENT: Class II MEDICAL DEVICE RECALL notification asking its consignees to: 1) Quarantine all remaining devices in their inventory and return the product to Biologic Therapies Inc. via UPS Ground. Product returns should be shipped under UPS Account #A197E9 and must reference RMA#15-0115-01. Please ship to the Biologic Therapies Inc. address listed at the bottom of Page 5. To coordinate return shipping, please contact Biologic Therapies, Inc. via the contact information provided.Contact hours: Monday - Friday 8am to 5pm Eastern Standard Time. (352) 304-5149 2) Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDAs MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by fax.

Device

Device Recall BioCORE Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: Part # BCORE.60, BCORE.80, and BCORE.105
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of: MA, CA, WA, NJ, TX, IL, and FL.
  • Description du dispositif
    Bio-CORE Cannula (Needle) Set
  • Manufacturer
    Biologic Therapies, Inc

Manufacturer

Biologic Therapies, Inc
  • Adresse du fabricant
    Biologic Therapies, Inc, 5817 Nw 44th Ave, Ocala FL 34482-7891
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biologic Therapies, Inc
  • Source
    USFDA