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Rappel de Device Recall Bond Elut Dried Matrix Spotting (DMS) cards

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Agilent Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76698
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1737-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Newborn screening specimen collection paper - Product Code PJC
  • Cause
    The product was marketed without 510(k) clearance.
  • Action
    Agilent Technologies Letters via e-mail were sent to customers on June 17, 2015. Letters advised that the Bond Elut DMS Product was being withdrawn from the market.

Device

Device Recall Bond Elut Dried Matrix Spotting (DMS) cards
  • Modèle / numéro de série
    All
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Australia, Thailand, Great Britain, Germany, Japan, Netherlands, France, Taiwan, Canada, South Africa, China, Slovenia, Spain, Italy, Norway, India, Russia, Finland, Czech Republic, Singapore, Denmark, Korea, Ireland, United Arab Emirates, .Belgium, Switzerland and Sweden.
  • Description du dispositif
    Bond Elut OMS (Dried Matrix Spotting)' Product; || Catalog model numbers: || 5022-8226 - Auto DBS Card (LCMS Extraction Sys) 50 pk; || A400150 - Bond Elut EMS Card 50/Pk; || A400150K - Bond Elut DMS Card BULK 500/pk; || A400150SK - Bond Elut DMS Card Starter Kit || A42001 - Bond Elut MDS Card Accessory Pack || Product Usage: For use in the analysis of dried blood spots and other || biological matrices in research applications for drug || metabolism pharmacokinetics/ absorption, distribution. || metabolism and excretion (DMPK/ ADME) studies.
  • Manufacturer
    Agilent Technologies, Inc.

Manufacturer

Agilent Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara CA 95051-7201
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agilent Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA