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Rappel de Device Recall Boston Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Symbiosis Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0666-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, Guide, Catheter - Product Code DQX
  • Cause
    The 180 cm guidewire is mislabeled as 260 cm and the 260 cm guidewire is mislabeled as 180 cm.
  • Action
    A Recall Notification Letter was send to hospitals via Federal Express Overnight Delivery, on 11/27/2002 to the attention of the Risk Manager and the Cath Lab Manager. In addition a response form was included. Recalled units are to be returned to the Boston Scientific Distribution Center located at 500 Commander Shea Blvd., Quincy, MA 02171.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modèle / numéro de série
    Pouch codes for the 180 cm length wuidewires are:  Catalog No. 46-591, UPN M001465910 Lot Number Use Before Date 4959940 2005-08 4959941 '' 4969651 '' 4969654 '' 4969655 '' 4969656 ''  The pouch codes for the 260 cm length guidewires are: Catalog No. 46-5912, UPN M001465920 Lot Number Use Before Date 4959945 2005-08 4959946 '' 4959944 '' 4959943 ''
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 118 hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    Medi-Tech Magic Torque Glidex hydrophilic coated guidewire, .035 inch/180 cm and .035 inch/260 cm lengths. Packaged in a sterile pouch and a three pack shelf box.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Adresse du fabricant
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA