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Rappel de Device Recall Boston Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0064-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • Cause
    The device has the potential for overheating its transformer and has the potential for fire hazard.
  • Action
    The firm sent notification letters to its consignees on 2/18/05 and 5/18/05 via FedEx. On the letter, a service reply form is included to monitor responses and schedule appointments to replace the PAM unit component.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 38 consignees in US nationwide. International distribution includes EU and Canada. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Position Acquisition Module (PAM), a component of Realtime Position Management (RPM) System, || Catalog/Model Numbers: 8200010, 8200TWA0
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134-2012
  • Source
    USFDA