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Rappel de Device Recall CA125 ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioCheck Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57506
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1628-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, epithelial ovarian tumor-associated antigen (ca125) - Product Code LTK
  • Cause
    Product labels indicate that the products are for ivd use and they do not have an approved 510(k).
  • Action
    The firm, BioCheck, sent an "URGENT: DEVICE RECALL" letter dated December 22, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken by customers. The customer were instructed to examine their inventory for the affected lots, if found, discontinue distributing the lots and promptly return via Fedex to BioCheck at 323 Vintage Park Drive, Foster City, CA 94404, Attn: RETURNED GOODS; immediately contact their accounts, if they further distributed the product, and inform them of the Recall, and complete and return the response form via email at: info@biocheck.com or fax to (650-573-1969) immediately. If you have any questions, please call (650) -573-1968 anytime during office hours (8:30am to 5:30pm Pacific time).

Device

Device Recall CA125 ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: BC-1013;  RN-34041 04-2010 RN-34413 06-2010 RN-34847 06-2012  RN-35053 08-2010 RN-35341 08-2010 RN-35494 09-2010  RN-36176 12-2010 RN-36220 12-2010 RN-36733 02-2011  RN-37061 03-2011 RN-37755 05-2011 RN-38062 06-2011  RN-38866 08-2011 RN-39311 09-2011 RN-39691 11-2011  RN-39946 11-2011 RN-40220 01-2012 RN-40467 02-2012  RN-41008 04-2012 RN-41424 04-2012.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    CA125 ELISA Kit. || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
  • Manufacturer
    BioCheck Inc

Manufacturer

BioCheck Inc
  • Adresse du fabricant
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Origene Technologies Inc
  • Source
    USFDA