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Rappel de Device Recall CADDLegacy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78673
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0307-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infusion pump - Product Code FRN
  • Cause
    Certain cadd legacy 1, ambulatory infusion pumps, may contain non-matching serial numbers. the label attached to the back of the pump may list a serial number that does not match the correct serial number programmed into the software of the pump.
  • Action
    The recall notices were disseminated via FedEx to US consignees on November 22, 2017. The recall notices were disseminated via email to Australian consignees on November 27, 2017. The consignee was directed to turn on the pump and check the serial against the serial number on the label. If they did not match, then they were directed to return the unit.

Device

Device Recall CADDLegacy
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 409963, 409964, 409965, 409966, 409967, 409968, 409969, 409970, 409971, 409972, 409973, 409974, 409975, 409976, 409977, 409978, 409979, 409980, 409981, 409982, 409983, 409984, 409985, 409986, 409987, 409988, 409989, 409990, 409991, 409992, 409993, 409994, 409995, 409996, 409997, 409998, 409999, 410000, 410001, 410002, 410003, 410004, 410005, 410006, 410007, 410008, 410009, 410010, 410011, 410012, 410013, 410014, 410015, 410016, 410017, 410018, 410019, 410020
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, Australia
  • Description du dispositif
    CADD-Legacy 1, Model 6400 Ambulatory Infusion Pump, REF 21-6400-51, PC 10008552-001, Smiths Medical ASD, Inc. Rx ONLY
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA