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Rappel de Device Recall Calf Garmet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascent Healthcare Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47343
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1661-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69249
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Compression garmet - Product Code JOW
  • Cause
    Sterility compromised -- ascent healthcare solutions cannot validate the sterilization process for a variety of ascent healthcare solutions products.
  • Action
    A recall notification letter titled Voluntary Medical Device Recall was sent to each consignee. If you have questions about this recall on numerous reprocessed devices, contact Moira Barton-Varty at 888-888-3433, ext. 5350 or at mbarton@ascenths.com.

Device

Device Recall Calf Garmet
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 5329, Lot No 135736
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Kendall Calf Garment - Reprocessed Sterile device used to cover calf while conducting sterile procedures.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Drive, Lakeland FL 33815-3113
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA