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Rappel de Device Recall Columbus 4IN1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63223
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0082-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The manufacturer informed the recalling firm of a potential laser marking error in size identification on two columbus 4-in-1 femoral cutting guide instruments. the guides are correctly dimensioned, but the laser markings have been incorrectly etched.
  • Action
    Both consignees were notified verbally on May 15, 2012 and asked to inspect their inventory for the recalled items, remove the mislabeled instruments and return them to the recalling firm. Both mislabeled instruments were returned to the firm. Customer questions were directed to (610) 984-9074.

Device

Device Recall Columbus 4IN1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument
  • Modèle / numéro de série
    NQ083R
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Within the US, product was distributed to PA and TN.
  • Description du dispositif
    Columbus 4-IN-1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument (NQ083R)
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA