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Rappel de Device Recall Cook Flexor DL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Urological, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37115
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0377-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49934
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscope - Product Code FED
  • Cause
    Lack of assurance of sterility, as the packages may not have been sealed.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 1/5/07 and requested to return the product.

Device

Device Recall Cook Flexor DL
  • Modèle / numéro de série
    Lot U1546391.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Massachusetts, Maine, New Hampshire and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Cook Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath with AQ Coating, sterile, REF FUS-095013-DL.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA