Events

Rappel de Device Recall Cook Harrison fetal bladder stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Urological, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34671
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0674-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44452
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Ureteral - Product Code FAD
  • Cause
    Instructions for use (ifu) booklet missing pages 5-12. pages 5-8 in english; 9-12 in danish, describe stent duration, patient preparation, assembly, implanting, follow-up and removal instructions. ifu, device description, indications, contraindications, warnings, precautions, patient counseling, clinical usage, clinical study data, adverse events. one patient booklet lacked pages 3-6, & 55-58.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 3/1/06 that included one copy of the instructions. Consignees were asked to inform the firm of how many additional copies were needed for stocks on hand and instructed to make copies as needed until additional supplies are received.

Device

Device Recall Cook Harrison fetal bladder stent
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Canada, Caracas, Chile, Colombia, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Malaysia, Mexico, New Zealand, Paraguay, Taiwan and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Cook Harrison fetal bladder stent set, sterile; REF J-HFBS-503540.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA