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Rappel de Device Recall Cook PTFE Wire Guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Urological, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1162-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53325
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ureteral/renal access guidewire - Product Code EZB
  • Cause
    Lack of assurance of sterility, in that the product is labeled as sterile but the package may not have been sealed.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 6/12/07 and instructed to cease using the product and to inform the firm if they have product to return.

Device

Device Recall Cook PTFE Wire Guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot U1621121
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Cook PTFE Wire Guide with 3 cm flexible tip, to establish a tract for ureteral/renal access, .038", 145 cm; sterile; Order/Ref number 638413.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA