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Rappel de Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vance Products Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0850-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent - Product Code FAD
  • Cause
    The bond may break where the two materials meet, resulting in separation of the stent.
  • Action
    Consignees were notified via "Urgent: Recall Notice" letter dated 7/31/08. The letter described the failure, instructed that the products be isolated and returned to the firm. For additional information, contact Cook Urological at 1-812-339-2235, ext. 7241.

Device

Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set
  • Modèle / numéro de série
    Lots U1415656, U1392361, U1343299, U1416941, U1371126, U1363042, U1409768, U1405040, U1546157, U1414495, U1347427, U1551531, U1571113, U1533048, U1525573, U1535611 and U1409768S.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Canada, Colombia, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Japan, Malaysia, Mexico, South Korea, Taiwan, Venezuela and Viet Nam
  • Description du dispositif
    Cook Urological Endoureterotomy Stent Set, 14Fr/13 cm, 7.0Fr/26 cm, sterile, Cook Urological, Inc., Spencer, IN; Ref EUSCFS-070026-14-13; GPN REF G18127. Ureteral stent.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA