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Rappel de Device Recall Custom Cardiovascular Procedure Kits; OverPressure Safety Valves

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71196
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1828-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136456
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Cause
    The overpressure safety valve is not cleared with an indication for use on the arterial side of the extracoporeal bypass circuit. it is intended for use only on the venous side. there is a remote possibility of minimal blood loss, fluid weeping, or dripping on the user.
  • Action
    Consignees were notified of the recall by phone beginning on 5/7/2015 and a Urgent Medical Device Recall letter, dated 5/7/2015. The letter identified the affected device, reason for recall, potential hazard, and correction. Customers were asked to review the notice and ensure that all users are aware of the issue. In addition, they are to confirm the quantity of procedure kits for return; and, complete and return the Customer Response Form. Customers can call Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818 with questions.

Device

Device Recall Custom Cardiovascular Procedure Kits; OverPressure Safety Valves
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 66086-01: Lot Numbers: RG09, RM20 and Part Number: 70700-03: Lot Numbers: QL09, RH07, RL15, QG17, RD03
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of MO and FL.
  • Description du dispositif
    Custom Cardiovascular Procedure Kits; Over-Pressure Safety Valves. || For use only in the extracorporeal circuit for the cardiopulmonary bypass procedures for which the user designed it.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA