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Rappel de Device Recall Dafilon Suture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68607
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2024-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyamide - Product Code GAR
  • Cause
    Aesculap inc. (aic (usa)) has initiated a voluntary recall of dafilon black 10/0 (0.2) 15 cm drm4 non-sterile non-absorbable polyamide surgical suture due to a labeling issue. box labels do state non-sterile; however there is an additional label that is affixed on the box that states the product is sterile.
  • Action
    A correction and removal notification, dated June 13, 2014, was sent to end users, sales reps, and distributors which described the product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Dafilon Suture
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1-6375 1-8473 1-8433 1-9384 110054 110055
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of IL, NY, GA, and RI.
  • Description du dispositif
    Dafilon Suture Black 10/0 (0.2) 15 cm DRM4 NS, non-sterile, non-absorbable polyamide Surgical Suture, additional label affixed on the box states the product is sterile, packaged in a cassette holding 12 sutures
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA