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Rappel de Device Recall DePuy Synthes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0708-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114497
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Polyaxial screws 8x 80 and larger may disassociate when inserting in the ilium., viper large diameter long screws in high-torque circumstances, the screw shank has the potential to separate from the polyaxial head.
  • Action
    DePuy Synthes Spine sent an Urgent Voluntary Product Recall Notification letter dated November 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory, quarantine the material and return remaining inventory. Customers were advised to complete the enclosed Business Reply Form and fax back to 508-828-3762 or email to lregan3@its.jnj.com. For questions call Linda Regan @508-977-6606.

Device

Device Recall DePuy Synthes
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including the states of: AZ, CA, FL, HI, IL, MD,MI, MO,NC, TN, TX and the country of Australia.
  • Description du dispositif
    DePuy Spine VIPER POLY SCREW 5.5 10X100MM Tl || Product Code: 1867-15-199 || Spinal Implant Component.
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA