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Rappel de Device Recall Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1017-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Cause
    Incorrect result: patient sample bun results reported may be higher or lower than actual level.
  • Action
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/16/09 to all affected customers instructing them to discontinue use of the Dimension Vista BUN Flex reagent cartridge lot 09061AA.

Device

Device Recall Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 09061AA exp 2010-03-02
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Canada, Germany, Japan, and Korea.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge, Catalog number K1021, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA