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Rappel de Device Recall DrugCheck Drugs of Abuse Ketamine Dip Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Express Diagnostics Int'l., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1033-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132104
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test system, for drugs of abuse - Product Code MGX
  • Cause
    This recall has been initiated due to potential false positives results when using the test to screen for ketamine. use of this product may give incorrect screening results.
  • Action
    Consignees were sent an Express Diagnostic Int. Inc., "Urgent" Letter dated 11//21/2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. It advised consignees to quarantine the product. If the product has been further distributed, consignees were advised to notify their customers at once, Consignees were requested to complete and return the "Acknowledgement Form" either via fax to 1-507-526-2252 or e-mail Quality@drugcheck.com. For questions consignees can contact Jackie Gale, Director of Quality Systems and Regulatory Affairs at 1-507-526-3951.

Device

Device Recall DrugCheck Drugs of Abuse Ketamine Dip Test
  • Modèle / numéro de série
    PC 09077, PC03227, PC03055, PC09293, PC11115, PC08126, PC06276, PC07085, PC06305, and PC08017.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of CA, NY, MN, and SC; SWEDEN, CANADA, UNITED KINGDOM, and GUATEMALA.
  • Description du dispositif
    DrugCheck Ketamine Dip Test || 31317-3P PRO-EU-SWE, 31226-3-CA-GML, 30842 TR, 30108C, 30108C CAN, 30108C EU, and 30108C INT. || This assay provides only a preliminary analytical test result.
  • Manufacturer
    Express Diagnostics Int'l., Inc.

Manufacturer

Express Diagnostics Int'l., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Express Diagnostics Int'l., Inc., 1550 Industrial Dr, Blue Earth MN 56013-1100
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Express Diagnostics Intl Inc.
  • Source
    USFDA