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Rappel de Device Recall Durex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Reckitt Benckiser LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75829
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1249-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151432
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Condom - Product Code HIS
  • Cause
    Reckitt benckiser llc is recalling durex condoms pleasure packs due to missing information on the package labeling associated with the active ingredient benzocaine.
  • Action
    Reckitt Benckiser LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter/business response form dated November 22, 2016 to the affected customers. Stericylcle is handling returns.

Device

Device Recall Durex
  • Modèle / numéro de série
    3ct - item code 02340-30042-04  lot code exp date   3 ct - Walmart item code 02340-70042-04  lot code exp date   12ct - item code 02340-30274-08  lot code exp date   24 ct - item code 02340-302190-04  lot codes and exp date
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Foreign
  • Description du dispositif
    Durex Pleasure Pack . || 3 ultra fine lubricated latex condoms || 12 ultra fine lubricated latex condoms || 24 Ra fine lubricated latex condoms || 3 ct UPC 3-02340-30042-04-1 || 3 ct - Walmart UPC 02340-70042-04 || 12ct - UPC 3-02340-30274-08-6 || 24 ct - UPC 302340-302190-04 || (contacting firm for label)
  • Manufacturer
    Reckitt Benckiser LLC

Manufacturer

Reckitt Benckiser LLC
  • Adresse du fabricant
    Reckitt Benckiser LLC, 399 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Reckitt Benckiser Group Plc
  • Source
    USFDA