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Rappel de Device Recall EBI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI, L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1006-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27812
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • Cause
    Non sterile device is labeled sterile.
  • Action
    The firm notified their customers via a field correction letter dated June 17, 2003. Instructions given are to sterilize the unit prior to use. A EBI field representative will be visiting to replace the boxes.

Device

Device Recall EBI
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: S002 Lot/Serial Nos: F10021, F10017, F10012, F10018, F10025, F10019, F10020, F10014, F10023, F10022, F10001, F10000, F10024, F10007, F10008, F00005, F10003, F10016, F10015, F10002, F10027.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals, clinics, and doctors nationwide.
  • Description du dispositif
    EBI VueCath Endoscopic Spinal System
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Adresse du fabricant
    EBI, L.P., 100 Interpace Parkway, Parsippany NJ 07054-1079
  • Source
    USFDA