Events

Rappel de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64319
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0867-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    The calculation of dose dynamic plans containing different energy fields is incorrect when the pencil beam convolution 11.0 algorithm (pbc 11.0) is used.
  • Action
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems sent an Urgent Medical Device Correction Letter dated January 30, 2013 to all affected customers. The Letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Varian Medical Systems is developing a technical correction for this issue, Its customers will be contacted by a Varian Customer Service representatives when this correction is available to schedule its installation. The letter provides customers with help desk contact information.

Device

Device Recall Eclipse Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    H480044 , H481353 , H482733 , H484585 , H485948 , H480045 , H481354 , H482734 , H484634 , H486024 , H480105 , H481433 , H482765 , H484673 , H486032 , H480106 , H481436 , H482827 , H484677 , H486093 , H480159 , H481437 , H482858 , H484680 , H486094 , H480160 , H481451 , H482859 , H484745 , H486095 , H480247 , H481452 , H482860 , H484746 , H486114 , H480301 , H481453 , H482888 , H484747 , H486140 , H480373 , H481454 , H482889 , H484753 , H486209 , H480374 , H481460 , H482897 , H484830 , H486291 , H480378 , H481461 , H483087 , H484842 , H486369 , H480379 , H481462 , H483204 , H484856 , H486385 , H480408 , H481483 , H483345 , H484950 , H486412 , H480409 , H481532 , H483350 , H484951 , H486442 , H480410 , H481533 , H483351 , H48SOOS , H486473 , H480422 , H481581 , H483352 , H485006 , H486486 , H480471 , H481582 , H483353 , H485090 , H486498 , H480477 , H481601 , H483354 , H485091 , H486499 , H480493 , H481627 , H483406 , H485113 , H486543 , H480566 , H481639 , H483442 , H485127 , H486579 , H4806Sl , H481685 , H483452 , H485143 , H486580 , H480692 , H481766 , H483592 , H485144 , H486615 , H480725 , H481781 , H483617 , H485145 , H486616 , H480764 , H481807 , H483666 , H485162 , H486688 , H480765 , H481815 , H483695 , H485244 , H486689 , H480766 , H481834 , H483696 , H485268 , H486694 , H480794 , H481857 , H483698 , H485308 , H486703 , H480808 , H481879 , H483723 , H485321 , H486716 , H480819 , H481923 , H483724 , H485322 , H486759 , H480820 , H481924 , H483725 , H485359 , H486760 , H480821 , H482166 , H483732 , H485442 , H486858 , H480917 , H482167 , H483733 , H485471 , H486859 , H480918 , H482168 , H483757 , H485481 , H486860 , H481054 , H482181 , H483758 , H485536 , H486861 , H481057 , H482182 , H483759 , H485537 , H486885 , H481112 , H482191 , H483767 , H485541 , H486895 , H481114 , H482192 , H483768 , H485557 , H486896 , H481119 , H482193 , H483840 , H485573 , H486938 , H481120 , H482194 , H483841 , H485580 , H486939 , H481133 , H482243 , H483871 , H485581 , H486941 , H481138 , H482244 , H483872 , H485582 , H486957 , H481154 , H482246 , H483943 , H485592 , H487011 , H481155 , H482266 , H483967 , H485595 , H487012 , H481164 , H482267 , H483968 , H485628 , H487277 , H481165 , H482323 , H483969 , H485689 , H487278 , H481166 , H482367 , H483993 , H485694 , H487279 , H481168 , H482385 , H484008 , H485706 , H487302 , H481171 , H482386 , H484023 , H485729 , H487428 , H481172 , H482387 , H484056 , H485776 , H487512 , H481196 , H482388 , H484153 , H485777 , H487513 , H481206 , H482391 , H484154 , H485792 , H487580 , H481207 , H482579 , H484168 , H485800 , H487621 , H481208 , H482580 , H484169 , H485890 , H487639 , H481211 , H482581 , H484274 , H485891 , H487698 , H481218 , H482638 , H484367 , H485892 , H487700 , H487771 , H48A323 , H48B875 , H48C805 , H487772 , H48A398 , H48B887 , H48C806 , H487775 , H48A462 , H48B898 , H48C807 , H487778 , H48A474 , H488899 , H48C808 , H487895 , H48A482 , H48B900 , H48C809 , H487950 , H48AS12 , H48C084 , H48C854 , H487980 , H48AS13 , H48C085 , H48C8SS , H487999 , H48ASSS , H48C086 , H48C866 , H488005 , H48AS87 , H48C116 , H48C881 , H488029 , H48AS90 , H48C120 , H4800Sl , H4880SS , H48AS91 , H48C121 , H480113 , H488102 , H48AS92 , H48C134 , H480118 , H488163 , H48AS93 , H48C135 , H480171 , H488210 , H48AS94 , H48C136 , H48D177 , H488211 , H48AS95 , H48C137 , H48D179 , H488229 , H48A612 , H48C138 , H48D187 , H488237 , H48A614 , H48C173 , H48D211 , H488238 , H48A713 , H48C174 , H48D235 , H488243 , H48A760 , H48C176 , H48D315 , H488249 , H48A762 , H48C212 , H48D316 , H488291 , H48A816 , H48C252 , H48D317 , H488311 , H48A818 , H48C253 , H48D318 , H488312 , H48A890 , H48C278 , H480319 , H488483 , H48A918 , H48C316 , H480320 , H489074 , H48A920 , H48C356 , H480321 , H489079 , H48A956 , H48C367 , H480347 , H489095 , H48A971 , H48C373 , H480349 , H489096 , H48A986 , H48C399 , H480353 , H489114 , H48A987 , H48C434 , H480354 , H489379 , H48B109 , H48C441 , H48D356 , H489417 , H48B138 , H48C442 , H48D394 , H489431 , H488216 , H48C443 , H48D397 , H489432 , H48B2S9 , H48C448 , H48DS17 , H489433 , H48B293 , H48C450 , H48DS24 , H489792 , H48B294 , H48C474 , H48D654 , H489793 , H48B295 , H48C475 , H48D688 , H489794 , H48B331 , H48C476 , H48D689 , H489819 , H48B332 , H48CSS7 , H48D690 , H489953 , H488333 , H48CSS8 , H480758 , H489996 , H48B334 , H48CSS9 , H48D956 , H48A029 , H48B399 , H48CS60 , H480957 , H48A083 , H48B471 , H48CS61 , H48D988 , H48A084 , H48B472 , H48CS75 , H48D992 , H48A085 , H48B480 , H48CS76 , H480993 , H48Al47 , H48BS86 , H48C661 , H48E031 , H48A148 , H48BS87 , H48C688 , H48E069 , H48A149 , H488588 , H48C689 , H48E106 , H48A150 , H48BS89 , H48C715 , H48El39 , H48A202 , H48B602 , H48C717 , H48E143 , H48A224 , H488605 , H48C795 , H48El52 , H48A225 , H488691 , H48C796 , H48El53 , H48A226 , H48B692 , H48C797 , H48E154 , H48A229 , H48B693 , H48C798 , H48El59 , H48A230 , H48B694 , H48C799 , H48E422 , H48A243 , H488787 , H48C800 , H48E423 , H48ES68 , H48F073 , H48FS17 , H48F927 , H48ES90 , H48F074 , H48FS18 , H48F939 , H48ES91 , H48F075 , H48FS19 , H48F944 , H48ES92 , H48F076 , H48FS23 , H48F948 , H48ES93 , H48F077 , H48FS24 , H48F980 , H48ES95 , H48F078 , H48FS34 , H48F993 , H48E609 , H48F079 , H48FS36 , H48F994 , H4BE677 , H48F083 , H4BF537 , H48G020 , H48EB16 , H48F084 , H48FS44 , H48G021 , H48E883 , H4BF085 , H48FS45 , H48G039 , H48E884 , H48F086 , H48FS46 , H48G041 , H48E885 , H48F089 , H48FS47 , H48G109 , H48E888 , H48F120 , H48FS48 , H48Gll7 , H48E890 , H48F131 , H48FS49 , H48G123 , H48E892 , H48F132 , H48FSSO , H48G153 , H48E893 , H48F134 , H48F568 , H48G154 , H48E894 , H48F135 , H48FS92 , H48Gl84 , H48E908 , H48F136 , H48F606 , H48G185 , H48E909 , H48F137 , H48F609 , H48G228 , H48E913 , H48F138 , H48F623 , H48G229 , H48E914 , H4BF156 , H48F624 , H48G230 , H48E915 , H48F166 , H48F637 , H48G235 , H48E916 , H48F167 , H4BF647 , H4BG236 , H4BE917 , H4BF168 , H4BF648 , H48G238 , H4BE918 , H4BF169 , H48F649 , H48G241 , H48E919 , H4BF170 , H48F697 , H48G242 , H48E920 , H48F184 , H48F698 , H48G246 , H48E921 , H48F185 , H48F713 , H48G247 , H4BE922 , H48F194 , H48F714 , H4BG249 , H4BE932 , H48F195 , H48F715 , H4BG250 , H4BE933 , H48F196 , H48F760 , H48G275 , H48E944 , H4BF197 , H48F761 , H48G276 , H48E945 , H48F199 , H48F777 , H48G277 , H4BE946 , H48F219 , H48F779 , H48G278 , H48E947 , H4BF268 , H48F780 , H48G279 , H48E948 , H48F312 , H48F791 , H4BG280 , H48E952 , H48F315 , H48F792 , H48G281 , H48E954 , H48F316 , H48F796 , H48G282 , H48E957 , H48F317 , H4BF824 , H48G283 , H4BE964 , H48F318 , H48FB25 , H48G284 , H48E966 , H4BF331 , H48F826 , H48G285 , H4BE989 , H4BF332 , H48F827 , H48G286 , H48E990 , H48F333 , H48F828 , H48G289 , H48E991 , H4BF354 , H48F829 , H48G290 , H48E992 , H48F394 , H48F835 , H4BG291 , H48E994 , H48F395 , H48F836 , H48G292 , H48E996 , H48F399 , H48F837 , H48G293 , H48F002 , H48F400 , H48F843 , H48G294 , H48F013 , H48F426 , H48F844 , H48G295 , H48F014 , H48F468 , H48FB45 , H48G296 , H48F016 , H48F469 , H48F852 , H48G363 , H4BF017 , H48F470 , H48F854 , H48G405 , H4BF018 , H48F490 , H48FBS6 , H48G413 , H48F025 , H48FS06 , H48F859 , H48G414 , H48F028 , H48FS07 , H48F865 , H48G487  , H481328 , H482681 , H484368 , H485893 , H487736 , H48A244 , H48B816 , H48C801 , H48E425 , H48F029 , H48FS08 , H48F922 , H483654 , H481329 , H482682 , H484435 , H485894 , H487737 , H48A245 , H48B818 , H48C802 , H48ES66 , H48FOS8 , H48FS09 , H48F925 , H48F393 , H481352 , H482732 , H484495 , H485895 , H487739 , H48A246 , H48B819 , H48C803 , H48ES67 , H48F072 , H48F516 , H48F926 , H482411 , H480974 , H48G246 , H480803 , H48B712 , H487089 , H482936 , H48A812 , H487040 , H48F730 , H48G585 , H486116 , H480875 , H482412 , H482384 , H48G247 , H481184 , H480536 , H481835 , H48F478 , H48F246 , H481005 , H48F731 , H48G586 , H48C095 , H480876 , H484904 , H487981 , H487466 , H48E426 , H48A712 , H481836 , H48F479 , H48F443 , H483856 , H48F733 , H48G587 , H48C096 , H48E762 , H48F345 , H487982 , H487782 , H48E427 , H480535 , H48B845 , H480323 , H48F444 , H48G405 , H48C540 , H48G588 , H48C097 , H48E763 , H483697 , H48B252 , H487798 , H48E441 , H484052 , H48F053 , H480324 , H481289 , H481828 , H48C541 , H48G589 , H48C098 , H48E764 , H48F765 , H48F338 , H48G414 , H48E514 , H48F615 , H480971 , H480325 , H481290 , H481829 , H484381 , H48G590 , H48C099 , H48F240 , H487773 , H48F352 , H481315 , H48E517 , H48F617 , H485963 , H486683 , H481291 , H481830 , H488320 , H48G591 , H48C100 , H48F241 , H48G267 , H48F353 , H481316 , H489872 , H48F724 , H482203 , H480262 , H481292 , H481831 , H487595 , H48G592 , H48C101 , H48F326 , H48F355 , H488452 , H481334 , H48F727 , H486934 , H48A254 , H481293 , H480873 , H48F833 , H48GS93 , H48C102 , H48F327 , H482935 , H48A911 , H481335 , H48F729 , H48B366 , H48G584 , H482201 , H480874 , H48F834 , H485100 , H48C103 , H483509 , H485125 , H48C104 , H482381 , H484280 , H480346 , H48A295 , H48B057 , H48G002 , H48E984 , H48F483 , H482383 , H48F942 , H487212 , H48C105 , H486701 , H482164 , H481510 , H48A296 , H48E537 , H48G004 , H48E985 , H48F484 , H483649 , H485896 , H480107 , H48F754 , H48E973 , H486370 , H482289 , H48A184 , H482196 , H48G006 , H48E986 , H483374 , H480830 , H481063 , H480920 , H48F755 , H48E974 , H483506 , H482807 , H480556 , H484018 , H48G007 , H48E987 , H483375 , H483615 , H48A395 , H482793 , H48F756 , H48E975 , H485400 , H487623 , H480557 , H484019 , H484624 , H48E988 , H483376 , H485821 , H48G198 , H480051 , H48F757 , H48E976 , H48B549 , H48E962 , H480558 , H484020 , H480933 , H48F790 , H487866 , H480004 , H481077 , H480052 , H48F758 , H486927 , H483964 , H48E977 , H486581 , H48F526 , H480934 , H48F186 , H487867 , H48F428 , H481078 , H480053 , H484497 , H480692 , H484903 , H48E978 , H48F054 , H480348 , H48F868 , H480530 , H488820 , H48F595 , H482263 , H480054 , H484498 , H480693 , H486069 , H48E979 , H48F059 , H480349 , H481837 , H480055 , H484499 , H488056 , H486071 , H48E980 , H487776 , H482382 , H481838
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide
  • Description du dispositif
    Varian Eclipse Treatment Planning System for Radiotherapy; Model Number: H48. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA