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Rappel de Device Recall EDI BZO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ameditech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72651
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0501-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, benzodiazipine - Product Code JXM
  • Cause
    Ameditechs drugs of abuse tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) benzodiazepine (bzo) compounds for which specificity information is provided in the product insert. the particular bzo compounds for which there may be reduced reactivity are clonazepam and chlordiazepoxide.
  • Action
    A Medical Device Labeling Correction letter was sent on 11/16/15 to distributors and end users to inform them that Ameditechs Drugs of Abuse Tests have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) BZO compounds for which specificity information is provided in the product insert. The letter informs the customers that the particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. Customers with questions are instructed to contact Ameditech at (844) 616-4453 or email at amt.fieldaction@alere.com.

Device

Device Recall EDI BZO
  • Modèle / numéro de série
    141260 141294 141909 141925 142074 142243 142428 142614 142712 142911 144555 151925 152003 152223 152498 152723 152897 153311 153559 153818 154184 152103
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    EDI BZO Uncut Sheet - Cup*, Item No. 160170
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Adresse du fabricant
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA