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Rappel de Device Recall Endo Ocular Directional Laser Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56481
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2652-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93765
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic laser - Product Code HQF
  • Cause
    Firm did not have proper 510(k) clearance.
  • Action
    Lumenis sent letters to all customers on 7/27/10 instructing them to review their inventory, isolate affected product, complete a recall verification form and return all affected product to them.

Device

Device Recall Endo Ocular Directional Laser Probe
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers: GA-0040061;, GA-0040062; GA-0040063; GA-0040064; GA-0040065 and GA-0040066 Lot numbers: 942439; 946478; 947498; 942440; 947496; 010120; and 947501
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, IL, MD, CO and TX
  • Description du dispositif
    Endo Ocular Directional Laser Probe, Lumenis Inc. Salt Lake City, UT STERILE EO
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA