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Rappel de Device Recall Endotine Transbleph 3.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroAire Surgical Instruments, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74222
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2294-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146853
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Microaire has initiated a limited recall (29 units)on the endotine transbleph 3.5 (cfd-080-0167), lot # 285373, due to minor mislabeling ( the front label is correct, but the side label lists an incorrect part number, i.E. cfd-080-0177).
  • Action
    The firm is sending recall letters to the customers who have received the Endotine Transbleph 3.5 (CFD-080-0167), lot #285373. Letters sent by UPS to expedite the delivery.

Device

Device Recall Endotine Transbleph 3.5
  • Modèle / numéro de série
    Endotine Transbleph 3.5 (CFD-080-0167), Lot # 285373
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed in the United States and Sweden
  • Description du dispositif
    Endotine Transbleph 3.5 (CFD-080-0167)
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Adresse du fabricant
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA