Events

Rappel de Device Recall FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z1006-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86392
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, factor ii g202 10a mutations, genomic dna pcr - Product Code NPR
  • Cause
    Within the precautions and warning section, polymorphism heading, of the product's package insert, it stated that mutations at positions 20207, 20209, 20218 and 20221 exist and these mutations are spanned by the mutation probe. these rare mutations will lead to an unknown result after performing genotyping.
  • Action
    Product Advisory Notices were sent via e-mail on 3/12/09 to Roche Local Safety Officers and Roche county General Manager. Local Safety Officers and General Managers were to communicate to the end users with the Important Product Notice. In addition, Reagent Bulletin 09-052, dated 3/27/09, was issued to Roche U.S. Affiliate of U.S. customers.

Device

Device Recall FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument
  • Modèle / numéro de série
    All lots between 12/18/03 and 4/16/09.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument. Material Number 03610195 001 || Cont. || 1 FIIG20210A MD Mix, 1 x 78 uL || 2. FIIG20210A R mix, 1 x 78 uL || 3. FIIG20210A CT, 1 x 50 uL || 5, FIIG20210A DIL 1 x 1 mL || Manufactured in Germany || Distributed by Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA