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Rappel de Device Recall Fresenius Medical Care

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0834-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45473
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Peritoneal, Automatic Delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Stay safe trigger body may not connect to the extension set and result in associated peritonitis.
  • Action
    Fresenius Medical notified customers by telephone on 3/24/06 for initial lots recalled and followed by letter dated 3/30/06 to include all lots numbers recalled.

Device

Device Recall Fresenius Medical Care
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 5SR119; 52R124; 5SR125; 5SR149; 5SR150; 5SR173; 6AR014; 6AR015; 6AR032; 6AR044; 6AR045; 6AR055; 6AR069; 6AR085; 06AR086; 6AR267; 6AR280;6AR298; 6BR013;6BR031; 6BR040; 6BR043; 6BR064; 6BR075; 6BR091; 6BR092; 6BR110; 6BR127; 6BR141; 6BR281
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada
  • Description du dispositif
    Newton IQ 4 Lead Cycler Set with stay-safe patient connectors, used for acute and chronic peritoneal dialysis. || Catalog Number: 050-87028
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Avenue, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA