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Rappel de Device Recall Fujifilm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71706
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2806-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138796
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic video imaging system/component, gastroenterology-urology - Product Code FET
  • Cause
    The epx-2500 operation manual and sales brochure incorrectly identify that the ed-530xt endoscope is meant to be used with the epx-2500 processor. the operation manual and sales brochure state that when the ed-530xt endoscope is used with the 2500 processor, a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed.
  • Action
    Fujifilm Medical Systems USA, Inc. initiated this recall by sending a Voluntary Field Correction Letter and Tracking/Verification Form dated June 30, 2013 to their affected customers.

Device

Device Recall Fujifilm
  • Modèle / numéro de série
    2500.0312.00 and 2500.0312.01
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide US and Canada
  • Description du dispositif
    Fujifilm Processor EPX 2500 High Definition Endoscopy; (Sales Brochure). || For use in endoscopic procedures. Used to observe, record and capture images.
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA