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Rappel de Device Recall Gambro

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2193-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma - Product Code MDP
  • Cause
    Gambro initiated a field action on the prisma and prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood.
  • Action
    Gambro sent an Urgent Field Safety Notice dated July 18, 2014 to all end-users. A Customer Reply Form was attached to the notice for customers to complete and return.

Device

Device Recall Gambro
  • Modèle / numéro de série
    Product Number 1071441. Batch number 12A1905 to 14C1706. Expiry date 01/2015 to 03/2017.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Prismaflex TPE 2000 set, Product Number 1071441. Each set is packaged in a plastic pouch, 4 pouches per carton box
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Incorporated

Manufacturer

Gambro Renal Products, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Incorporated, 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3266
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA