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Rappel de Device Recall GE Healthcare Innova 3100 / 3100 IQ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1092-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Cause
    Ge healthcare reported an issue with the exposure switch redundancy system with innova systems 3100 & 4100, in which this error stays on, even after the pedal is released, inhibiting further x-rays, and a system reset is required to recover.
  • Action
    On site visits were performed from 3/6/08 - 12/19/08 to update software on all 5 units.

Device

Device Recall GE Healthcare Innova 3100 / 3100 IQ
  • Modèle / numéro de série
    82416120006, 4103323100, 82416120005, and 214324INNOVA2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of MD, TX, and VA and country of China.
  • Description du dispositif
    GE Innova 3100 / 3100 IQ, Cardiovascular Imaging System, GE Healthcare, Waukesha, WI 53188 (The system consists of an a monoplane positioner, a vascular or cardiac table, an X-ray system and a digital detector) || Indicated for use in diagnostic and interventional angiographic procedures of human anatomy. Intended to replace image intensifier fluoroscopic systems in all diagnostic or interventional procedures. Not intended for mammography applications.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA