GE Medical Systems, LLC

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- All States in the US including DC and Puerto Rico. OUS: ALGERIA, ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, AZERBAIJAN, BELGIUM, BOLIVIA, BOSNIA, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CROATIA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DENMARK, DOMINICAN, ECUADOR, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, GUADELOUPE, GUATEMALA, GUYANA, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, ICELAND, INDIA, INDONESIA, ISLAMIC IRAN, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KENYA, KOREA REPUBLIC, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LIBYAN ARAB, LITHUANIA, LUXEMBOURG, MALAYSIA, MALTA, MARTINIQUE, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, OMAN, PAKISTAN, PANAMA, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, REUNION, ROMANIA, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, TURKEY, UKRAINE, UNITED ARAB, UNITED KINGDOM, UZBEKISTAN, VENEZUELA and VIETNAM.

Signa Excite 1.5T, Signa HD 1.5T, Signa HDx 1.5T, Signa HDxT 1.5T, Signa HDe, GE DISCOVERY MR450 and the Signa 3.0T MR750 MRI systems when used in conjunction with Confirma's CADstream (These systems contain the PURE software option.) || Excite MR system is indicated for use as a diagnostic imaging device to produce images of the internal structures and organs of the entire body, including, but not limited to, head, neck, TMJ, spine, breast, heart, abdomen, pelvis, joints, prostate, blood vessels, and musculoskeletal regions of the body.

Serial Numbers: 567819BU8 553647BU9 572635BU1 554557BU9 577013BU6 553645BU3 554559BU5 554554BU6 570810BU2 575321BU5 561974BU7 561975BU4 552392BU3 576688BU6 0CLINIC-6 566788BU6 568141BU6 576766BU0 549882BU9 561354BU2 559228BU2 569784BU2 559230BU8 559229BU0 559232BU4 558488BU3 560201BU6 553915BU0 567597BU0 570811BU0 555791BU3 555795BU4 558485BU9 561968BU9 561973BU9 549588BU2 554561BU1 558484BU2 574676BU3 560203BU2 555794BU7 556324BU2 558482BU6 565971BU9 560199BU2 560200BU8 554555BU3 575318BU1 576574BU8 00CLINIC3 556326BU7 556328BU3 555793BU9 555792BU1 558483BU4 561971BU3 558481BU8 553916BU8 570809BU4 566407BU3 567820BU6 573589BU9 553216BU3 559231BU6 553917BU6 561970BU5 561969BU7 577012BU8 561753BU5 551152BU2 549881BU1 556327BU5 00CLINIC4 CLINICAL2 554562BU9 558489BU1 553646BU1 550100BU2 573164BU1 574334BU9 554563BU7 556322BU6 561355BU9 561356BU7 569351BU0 578479BU8 554556BU1 560202BU4 554560BU3 570231BU1 551164BU7 558486BU7 556329BU1 556331BU7 558487BU5 568140BU8 566406BU5 578416BU0 558490BU9 554558BU7 556323BU4 561353BU4 576361BU0 561972BU1 552393BU1 566180BU6 561967BU1 569498BU9 556330BU9 CLINICAL 1 570095BU0 561754BU3 553918BU4 and 556325BU9.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- Including the UNITED STATES, YEMEN, UNITED KINGDOM, TAIWAN, SINGAPORE, RUSSIA, ROMANIA, MALAYSIA, LYB IA, JAPAN, ITALY, IRELAND, INDONESIA, INDIA, GERMANY, FRANCE, EGYPT, CHILE , CANADA and BAHRAIN.

GE Healthcare, Innova 2121-1Q/3131-1Q Biplane Cardiovascular Imaging Systems. || Indicated for use in generating fluoroscopic images of human anatomy for vascular angiography, diagnostic and interventional procedures, and optionally, rotational angiography procedures. They are also indicated for generating fluoroscopic images of human anatomy for cardiology, diagnostic, and interventional procedures.

Serial No. D10471 D00512 D00810 D01019 D01033 D01037 D03107 D03133 D03163 D03411 D03694 D03701 D03812 D03851 D03995 D03997 D04071 D04164 D04210 D04242 D04285 D04306 D04406 D04857 D04935 D04976 D05102 D10018 D10175 D10185 D10187 D10188 D10190 D10191 D10192 D10199 D10209 D10234 D10238 D10241 D10245 D10266 D10267 D10268 D10271 D10272 D10273 D10274 D10275 D10276 D10277 D10278 D10282 D10283 D10284 D10286 D10288 D10291 D10297 D10298 D10307 D10315 D10322 D10323 D10324 D10327 D10334 D10340 D10344 D10346 D10354 D10370 D10373 D10376 D10378 D10383 D10393 D10396 D10401 D10406 D10408 D10416 D10421 D10423 D10426 D10428 D10430 D10434 D10436 D10442 D10443 D10447 D10449 D10450 D10452 D10454 D10457 D10460 D10461 D10464 D10467 D10468 D10506 D10514 D10515 D10517 D10519 D10520 D10521 D10522 D10529 D10530 D10532 D10534 D10535 D10536 D10538 D10542 D10546 D10548 D10549 D10550 D10551 D10552 D50147 D50151 D50172 D50174 D50176 D50177 D50178 D50179 D50180 D50181 D50182 D50183 D50184 D50185 D50186 D50187 D50188 D50189 D50191 D50192 D50193 D50194 D50208 D50221 D50226 D50227 D50228 D50229 D50232 D50240 D50247 D50248 D50249 D50250 D50251 D50252 D50254 D50258 D50259 D50261 D50263 D50264 D50265 D50272 D50273 D50282 D50283 D50294 D50295 D50296 D50300 D50302 D50304 D03271 D05429 D10215 D10239 D10304 D10331 D10349 D10350 D10356 D10358 D10359 D10369 D10371 D10372 D10446 D10499 D50198 D10326 D10341 D10488 D10490 D10257 D10511 D10518 D10541 D04534 D50301 D00238 D04550 D05217 D10143 D10180 D10193 D10213 D10217 D10400 D10417 D50320 D50321 D50322 D50325 D00875 D00881 D10311 D10313 D03412 D04342 D10312 D10403 D10453 D50246 D50292 D05196 D05197 D10294 D50138 D10230 D10410 D10495 D10456 D10526 D10543 D10547 D05007 D10260 D10253 D04703 D04704 D05482 D10224 D10292 D10296 D10299 D50114 D50167 D50168 D50222 D04091 D50308 D50310 D10418 D10125 D10126 D10195 D10481 D03155 D03192 D05077 D50269 D50319 D50326 D50234 D50242 D50243 D50244 D50305 D50141 D10104 D10140 D10145 D10146 D10161 D10164 D10166 D10167 D10168 D10169 D10171 D10172 D10179 D04701 D10142 D10302 D10127 D00507 D00690 D01016 D04388 D04831 D04839 D04846 D04868 D04886 D04959 D05025 D05322 D05338 D05340 D05342 D05343 D05353 D05371 D05391 D05549 D05550 D05560 D05561 D05563 D05581 D05582 D05587 D05590 D10152 D10153 D10157 D10203 D10208 D10216 D10218 D10219 D10221 D10222 D10223 D10228 D10231 D10237 D10242 D10246 D10248 D10262 D10264 D10265 D10269 D10270 D10281 D10295 D10330 D10387 D10389 D10390 D10392 D10394 D10397 D10399 D10404 D10409 D10413 D10455 D10458 D10459 D10462 D10508 D10510 D10528 D10531 D10560 D10561 D10564 D50153 D50155 D50158 D50166 D50169 D50195 D50197 D50199 D50200 D50201 D50202 D50203 D50204 D50207 D50209 D50210 D50211 D50212 D50216 D50217 D50218 D50238 D50241 D50275 D50276 D50324 D50330 D50331 D50334 D50335 D50336 D10362 D00879 D03526 D05551 D05552 D05566 D10109 D10251 D10252 D10289 D10321 D10332 D10333 D10491 D10498 D10558 D10565 D50163 D50205 D50267 D05406 D10363 D10368 D10165 D10206 D00394 D04075 D10240 D00349 D00719 D00723 D00728 D10105 D10106 D10243 D10263 D10308 D10380 D10504 D10512 D10544 D50104 D50107 D50175 D50213 D50262 D50309 D50316 D10345 D04022 D04801 D04969 D05407 D10229 D10254 D10305 D10306 D10475 D50156 D50285 D50297 D00190 D00234 D00441 D03407 D03425 D05346 D05510 D05539 D05543 D10137 D10138 D10139 D10141 D10148 D10150 D10154 D10159 D10160 D10162 D10176 D10177 D10178 D10183 D10255 D10374 D10377 D10425 D10433 D50004 D50008 D50009 D50109 D50112 D50113 D50115 D50120 D50132 D50133 D50136 D50137 D50140 D50160 D50161 D50162 D50225 D50230 D50231 D50235 D50260 D50274 D50277 D50278 D50279 D50288 D50289 D10414 D00196 D00201 D00205 D00216 D00219 D00286 D00916 D01068 D03684 D03974 D04106 D04114 D04328 D04349 D04746 D04871 D04911 D05095 D05122 D05205 D05396 D05490 D05491 D05540 D05542 D05567 D05568 D05571 D10101 D10158 D10181 D10184 D10186 D10194 D10197 D10200 D10211 D10212 D10232 D10235 D10249 D10280 D10287 D10293 D10300 D10301 D10303 D10310 D10317 D10318 D10319 D10325 D10328 D10329 D10336 D10337 D10339 D10342 D10343 D10347 D10348 D10381 D10385 D10386 D10388 D10391 D10402 D10411 D10420 D10441 D10444 D10448 D10451 D10470 D10473 D10474 D10476 D10477 D10478 D10479 D10480 D10483 D10484 D10485 D10486 D10487 D10497 D10500 D10503 D10516 D10525 D50129 D50130 D50149 D50150 D50152 D50157 D50164 D50165 D50171 D50190 D50206 D50214 D50223 D50224 D50237 D50291 D50293 D50298 D50299 D50303 D50306 D50323 D50154 D50219 D10309 D50236 D00211 D03402 D05319 D05585 D10395 D10407 D50196 D10247 D10207 D10439 D10210 D10432 D10121 D10226 D10227 D10250 D10256 D10259 D10261 D10285 D10361 D10424 D10469 D10482 D10494 D10501 D10507 D10509 D10533 D10537 D10539 D10540 D10545 D10566 D10258 D10419 D10472 D10524 D00229 D04842 D05589 D50233 D00832 D10415 D50170 D50215 D00377 D05313 D10108 D10205 D10335 D50317 D50327 D00149 D00477 D00482 D00676 D03109 D04548 D04549 D10022 D10027 D10032 D10128 D10173 D10196 D10202 D10204 D10214 D10220 D10225 D10233 D10236 D10244 D10279 D10314 D10320 D10429 D10431 D10440 D10445 D10492 D10513 D10555 D10556

Radiology Devices

2

No

AL, AR, CA, CT, FL, GA, IL, KS, KY, LA ME, MD, MA, MI, MN,MS, MO, NE NJ, NY, NC, OH, OK PA, SC, TN,TX, VA,WI. AUSTRALIA, AUSTRIA , BELGIUM, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, FRENCH POLYNESIA, GERMANY, GREECE, HUNGARY, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRELAND, ITALY, JAMAICA, JAPAN, KOREA, KUWAIT, LITHUANIA, MALAYSIA. NETHERLANDS, NE ZEALAND, PARAGUAY, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, QATAR, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, UNITED ARAB, EMIRATES, UNITED KINGDOM, MEXICO, VENEZUELA.

GE Healthcare Voluson E6, GE Voluson E8, and GE Voluson E8 Expert Diagnostic Ultrasound Systems

H3000WC : S/N 17032 17391 16844 17215 16974 16979 17090 16898 16967 17136 17057 17130 17121 17337 17298 17376 17208 17114 16876 17164 17247 17276 17286 17293 17317 17070 17391 17220 16905 17011 16850 16947 17347 17082 16880 16910 17288 16933 17061 17198 16994 17265 16820 17106 17058 17047 17053 17116 16852 17169 17169 17029 17195 17169 16938 17125 16970 16774 17226 16886 17118 16945 17348 16924 16888 16811 17122 17389 17020 17135 16962 17101 16849 17233 17137 17300 17299 17268 16960 17326 17050 17269 17131 17204 17349 17034 17005 17213 17301 17019 16987 17108 17088 17166 17287 17099 17023 16927 17328 17174 17042 16821 16914 16972 17285 17323 17104 17241 17258 17249 17109 16977 16946 16975 17162 17002 16862 16869 17219 16887 16950 16949 16874 17147 16965 16889 17290 17055 17185 16966 17046 17112 17041 17289 17178 17103 17139 17260 16986 17000 17105 17390 17331 17098 17297 17052 17089 17373 17264 16871 17199 17190 17124 17382 16925 17159 17062 17372 16944 17173 17388 16885 17254 17187 17278 16934 16901 17231 17295 16932 16893 17025 17100 16878 16955 17360 16921 16922 16838 16876 16865 16926 16856 16928 16930 17333 17018 17363 17277 16968 17024 17210 17172 17251 17197 16911 16978 17049 16919 17338 17179 17259 17248 17351 17238 17165 17048 17206, and 17158.  H3000WD: 17154 17310 17113 17072 17163 17236 17067 17067 17107 17346 17252 17126, and 17379.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, DC, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK ,OR, PA, PR, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, and WI and countries of AUSTRALIA, BELGIUM , BRASIL, CANADA, CHINA, COLUMBIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ECUADOR, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, INDIA, INDONESIA, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KOREA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW Zealand, NORWAY, POLAND, PUERTO RICO, RUSSIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UKRAINE, UNITED KINGDOM.

GE Healthcare Infinia Hawkeye(R) 4, Model numbers: || H3000WC || H3000WD || Intended use: To perform general Nuclear Medicine imaging procedures for detection of radioisotope tracer uptake in the patient body, using a variety of scanning modes supported by various acquisition types and optional imaging features designed to enhance image quality in Oncology, Cardiology, Neurology and other clinical diagnostic imaging applications.

H2508PY : S/N 16076 16010 16177, and 16175.  H3000WN: 16433 and 16366  H3000WR: 16275, 16306, and 16379.   H3000WW: 16584 16690 16146 16328 16292 16530 16574 16619 16321 16545 16586 16193 16351 16393 16435 16439 16471 16217 16274 16459 16438 17022 16347 16302 16717 16689 16989 16998 17039 16480 16584 16593 16568 16458 16951 16711 16417 16906 17038 16458 16727 16003 16247 16386 16729 16402 16402 16398 16529 16708 16708 16277 16754 16294 16604 16591 16642 16383 16383 16463 16268 16554 16690 16467 16357 16316 16879 16367 16745 16535 16675 16581 16399 16501 16507 16222 16461 16602 16769 16782 16956 16836 16445 16445 16493 16384 16486 16693 16894 16343 16452 16801 16631 16633 16931 16631 16618 16200 16702 16818 16341 16556 16299 16345 16329 16753 16348 16257 16610 16258 16707 16369 16253 16958 16284 16703 16252 16638 16254 16278 16333 16231 16368 16709 16265 16488 16884 16330 16845 16558 16630 16490 16855 16563 16599 16431 16414 16714 16327 16360 16647 16577 16883 16625 16605 16605 16201 16892 16603 16652 16623 16339 16671 16270 16407 16476 16416 16390 16451 16424 16952 16276 16236 16496 16895 16484 16654 16620 16230 16406 16985 16359 16273 16597 16482 16429 16338 16338 16607 16388 16847 16573 16606 16824 16472 16981 16374 16835 16562 16288 16241 16609 16203 16508 16342 16363 16444 16260 16678 16342 16202 16598 16550 16615 16440 16362 16506 16272 16389 16936 16332 16508 16521 16687 16629 16588 16700 16358 16307 16432 16595 16997 16787 16590 16653 16580 16287 16514 16515 16555 16777 16192 16555 16199 16385 16764 16544 16232 16523 16256 16954 16954 16982 16309 16242 16242 16257 16644 16797 16267 16283 16280 16549 16596 16637 16691 16697 16757 16980 16681 16684 16679 16730 16546 16352  H3000WY: 16616 17083 16282 16897 16532 16143 16423 16204 17085 16423, and 16289.  H3000WZ: 16350 16752 16375 16582 16237 16238 16183 16176 16403 16468 17148 16239 16349 16572 16996 16086 16240 16552 16485 16815 16813 16826 17079 16601 16495 16522 16240 16264 16248 16624 16961 16780 16409 16205 16387 16487 16481 16891 16449 16361 16215 16831 16462 16261 16512 16578 16197 16205 16565 16430 16397, and 16251. H3000YM: 16146 16057 16133 16100 16157 16172 16024 16174 16147 16125 16164 16120 16131 16127 16132 16040 16024 16128 16052 16055 16070 16013 16011 16029 16110 16028 16009 16060 16173 16008 16082 16027 16151 16153 16154 16064 16163 16007 16030 16037 16124 16046 16020 16112 16121 16103 16063 16169 16035 16042 16059 16109 16021 16159 16062 16073 16073 16148 16149 16156 16053 16053 16038 16019 16023 16078 16150, and 16101.  H3000YS: 16061 16134 16095 16085 16152 16089 16074 16168 16141 16067 16068, and 16056.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, DC, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK ,OR, PA, PR, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, and WI and countries of AUSTRALIA, BELGIUM , BRASIL, CANADA, CHINA, COLUMBIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ECUADOR, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, INDIA, INDONESIA, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KOREA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW Zealand, NORWAY, POLAND, PUERTO RICO, RUSSIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, UKRAINE, UNITED KINGDOM.

GE Healthcare Infinia Hawkeye(R), Model numbers: || H2508PY || H3000WN || H3000WR || H3000WW || H3000WY || H3000WZ || H3000YM || H3000YS || Intended use: To perform general Nuclear Medicine imaging procedures for detection of radioisotope tracer uptake in the patient body, using a variety of scanning modes supported by various acquisition types and optional imaging features designed to enhance image quality in Oncology, Cardiology, Neurology and other clinical diagnostic imaging applications.