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Rappel de Device Recall GE Signa Advantage

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33320
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0858-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41690
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    During use of ge signa nuclear magnetic resonance imaging system, a flexible teflon tube that was part of the magnet vent system ruptured and allowed the magnet to vent into the scan room. because of helium pressure inside the room, the scan room door could not be reopened after the patient was removed from the scan room.
  • Action
    GE Healthcare is issuing an Urgent Safety Notification to all affected customer sites beginning 09/01/05. The notification describes the concurrent condition that must exist in order for the event to occur. Users are warned to be present at all times when scanning patients and to take emergency measures to vent the scan room should the magent quench. Beginning September 2005, all affected customers'' devices will have the Teflon venting tube replaced with a nonflexible venting tube.

Device

Device Recall GE Signa Advantage
  • Modèle / numéro de série
    All GE Signa Advantage MRI magnets with the model numbers 46-260805G1, 46-260805G2, 46-281380G1, 46-281380G2, 46-281380G3, 46-281380G4, 46-281380G5, 46-281380G6, 46-281380G7 and 46-281380G8
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to countries OUS including: United Arab Emirates, Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Germany, Denmark, Egypt, Spain, France, United Kingdom, Ireland, Italy, Jordan, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Mexico, Netherlands, Saudi Arabia, Sweden, Turkey and Tiawan
  • Description du dispositif
    GE Signa Advantage nuclear magnetic resonance imaging system.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA