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Rappel de Device Recall Guidant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corp-Cpi Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0875-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Cause
    In a rare circumstance (fallback mode when high-rate atrial activity is detected), the battery gauge can over-estimate battery life.
  • Action
    An 'Important Pacemaker Follow-up Information' letter dated May 6, 2003 gave recommendations for avoiding the problem and indicated that updated software to prevent the problem would be introduced.

Device

Device Recall Guidant
  • Modèle / numéro de série
    All Serial numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Contak TR Multiprogrammable Pacemaker, DDDR Model 1241
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 N Hamline Ave, St Paul MN 55112-5798
  • Source
    USFDA