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Rappel de Device Recall Guidant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corp-Cpi Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26561
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1009-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Cause
    Some of the pacemakers could have failed to pace due to an inadequately soldered electrical connection at an integrated circuit.
  • Action
    On June 23, 2003, sales representatives began retrieving any recalled pacemakers, which were not implanted. For implanted pacemakers, an 'Important Patient Management Information' letter, dated June 23, 2003, was sent to physicians recommending that pacemaker-dependent patients, with the potentially affected pacemakers, be scheduled for exams to check for proper pacemaker performance using a programmer.

Device

Device Recall Guidant
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 110685, 110687, 110688, 110706, 110708, 110709, 110710, 110711, 110712, 110713 110714, and 110715
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Pulsar Max II Multiprogrammable Pacemaker, Model 1180
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 N Hamline Ave, St Paul MN 55112-5798
  • Source
    USFDA