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Rappel de Device Recall Guiding Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30637
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0434-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36253
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Two complaints have been received and confirmed, regarding a lot, indicating that the distal end had an 'rdc' shape rather than the 'rdc(1)' shape. the rdc shape has a larger curve. the product was manufactured with the incorrect forming wire during the guiding catheter manufacturing process.
  • Action
    Packets containing the Customer Letter and Acknowledgement Form for each domestic consignee were sent by overnight delivery to the appropriate Cordis Endovascular sales representatives. The letter is being hand-delivered to each initial domestic consignee by the Cordis Endovascular sales representative. Any remaining units at the account will be removed from the shelf and returned to Cordis. The account will be asked to sign the Acknowledgement Form.

Device

Device Recall Guiding Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 67021055, lot X0704002
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 57 accounts throughout the United States and three international accounts.
  • Description du dispositif
    VISTA BRITE TIP RDC(1) Guiding Catheter. Product Code 67021055, lot X0704002, Precutaneous Catheter.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA