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Rappel de Device Recall Hex Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TriMed Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1373-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161679
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Following the completion of sterilization cycle(s) of the impacted hex driver, the epoxy color band on the impacted hex driver can migrate down the shaft and/or potentially onto the sterilization tray or caddy.
  • Action
    Recall notification letters were sent to affected consignees on January 16, 2018. The consignee letter requests that the consignee return an initial Acknowledgement & Receipt Form to TriMed by January 23, 2018.

Device

Device Recall Hex Driver
  • Modèle / numéro de série
    Affected lot numbers: 922361, 922362, 91956, 91957, 92237, 92238, 91858, 92235, 92656, 91856, 91857
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, China, Latin America
  • Description du dispositif
    Hex Driver Part Number HXDRIVER-2.0 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-2.5 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-2.5CL AO; Hex Driver Part Number DVHX-2.5/130C AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-3.0 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVER-3.5AO
  • Manufacturer
    TriMed Inc.

Manufacturer

TriMed Inc.
  • Adresse du fabricant
    TriMed Inc., 27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita CA 91355-3910
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Trimed Incorporated
  • Source
    USFDA