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Rappel de Device Recall Hudson RCI Pediatric Nasal Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77230
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2251-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, nasal, oxygen - Product Code CAT
  • Cause
    Incorrect labeling; the box label indicates pediatric, the product insert indicates an adult device.
  • Action
    Consignees were notified via letter on May 9, 2017.

Device

Device Recall Hudson RCI Pediatric Nasal Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 1101, Lot numbers: 74J1603122, 74K1601506, 74K1602306 and 74L16006.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CT, FL, IL, IN, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, NV, OH, PA, TX, VA, WI and WV.
  • Description du dispositif
    Hudson RCI, Pediatric Nasal Cannula, Non-Flared Prongs, Rx only,
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA