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Rappel de Device Recall I.V. Container

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78042
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0485-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158552
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Container, i.V. - Product Code KPE
  • Cause
    A leak may allow for microbial contamination of the sterile fluid path.
  • Action
    US consignees were notified via letter on July 27, 2017 and Canadian consignees were notified on July 31, 2017. Instructions included to locate and remove all affected product from the facility, contact Baxter Healthcare to arrange for return of product, complete and return the Reply Form, and to notify customers if the product was further distributed. For further questions, please call (800) 422-9837.

Device

Device Recall I.V. Container
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 2J8003, Lot No. DR16J18096.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in the US and Canada.
  • Description du dispositif
    Empty IntraVia Container with Non-DEHP Fluid Path, 500mL || Containers are intended for use in the preparation and administration of drug admixtures.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA