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Rappel de Device Recall IMx AFP Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25689
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0726-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26274
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer - Product Code LOJ
  • Cause
    The imx afp calibrators may cause depressed values for the imx afp low control, and cause patient results to be 20% lower than actual values.
  • Action
    Recalled by letter dated 3/4/03. The laboratory accounts were informed of the lot of calibrators causing depressed values for the IMx AFP Low Control, requested to destroy any of the suspect lot of calibrators, and recalibrate the AFP assay using a different lot of calibrators.

Device

Device Recall IMx AFP Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    lot number 89651M300, exp. 04/20/03
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Abbott IMx AFP Calibrators, list 2271-01; a box of 6 bottles (4 mL each) with AFP (human), nonreactive for anti-HIV-1/HIV-2 and HCV and nonreactive for HBsAg, inbuffered calf serum at the following concentrations: A - 0, B - 15, C - 50, D - 100, E - 200 and F - 350; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA