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Rappel de Device Recall InSite HER2/neu Detection Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68709
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2113-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128488
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pathology Test System - Product Code MVC
  • Cause
    Product was distributed without 510(k) approval.
  • Action
    Each customer contacted by phone - neither is in possession of the product.

Device

Device Recall InSite HER2/neu Detection Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number RD471-60K: Lot numbers: RD4710111, Exp Jan 2012; RD4710411, Exp. Apr 2012; RD4711013, Exp Oct 2014.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Brazil and Ecuador. No US distribution
  • Description du dispositif
    InSite HER-2 Detection Kit, an immunohistochemistry assay for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories, Inc.

Manufacturer

Biogenex Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, Inc., 49026 Milmont Dr, Fremont CA 94538-7301
  • Source
    USFDA