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Rappel de Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intervascular S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1427-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, vascular graft, of 6mm and greater diameter - Product Code DSY
  • Cause
    Packaging was mislabeled.
  • Action
    InterVascular SAS issued a "Recall Notification - Product Recall RC 020" notification dated January 29, 2009 to the sole consignee. The consignee had previously been notified by phone and all affected product had been segregated. For further information, contact InterVascular SAS at +33 442 08 77 84.

Device

Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 40246657, Lot number: 09M03.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - Arizona.
  • Description du dispositif
    InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses, Catalog number: IGK1206. InterVascular SAS, France. || Indicated for surgical repair, bypass or replacement of arteries in the treatment of aneurysmal and occlusive disease of the abdominal aorta, visceral arteries, and peripheral arteries.
  • Manufacturer
    Intervascular S.A.S.

Manufacturer

Intervascular S.A.S.
  • Adresse du fabricant
    Intervascular S.A.S., Zone Industrielle Athelia I, La Ciotat Cedex France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA