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Rappel de Device Recall IV Flush LLC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par IV Flush LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0546-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37120
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sodium Chloride Injection - Product Code FOZ
  • Cause
    Device marketed without 510(k) clearance and is suspected to be contaminated with p. flourescens.
  • Action
    The firm initiated the recall by fax to distributors on 01/26/2005. On 2/16/2005 the firm faxed a second recall letter with return reciept response card to all consignees.

Device

Device Recall IV Flush LLC
  • Modèle / numéro de série
    All lots remaining on the market.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed nationwide.
  • Description du dispositif
    Sodium Chloride Injection USP, manufactured by IV Flush LLC
  • Manufacturer
    IV Flush LLC

Manufacturer

IV Flush LLC
  • Adresse du fabricant
    IV Flush LLC, 3905 Melcer, Suite 601, Rowlett TX 75088
  • Source
    USFDA