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Rappel de Device Recall Juno

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63868
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0702-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114934
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray controls - fluoroscopic - Product Code RCA
  • Cause
    Values of fluoroscopy time, air kerma rate and cumulated air kerma may not be displayed "at the fluoroscopist's working position" as per 21 cfr 1003.21.
  • Action
    Philips Medical issued a notification by letter dated December 13, 2012. via Certified Mail to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Philips will contact affected customers to schedule an upgrade of the equipment . For questions or support concerning this issue, please contact Dominic Siewko at 978-659-7936.

Device

Device Recall Juno
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070848 11070845 11070849 11030806 11090864 11110900 12020982 114087 12030999 12061020 12041003 12061014 12061018 12081040  :
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of AL, CA, CO, CT, IL, MD, MI, MO, NY, OH, PA
  • Description du dispositif
    Juno DRF , X-ray system, diagnostic, Fluoroscopic, general-purpose || Model: 70920 || Product Usage: || Universal R/F, general use
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA