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Rappel de Device Recall Laser Surgical Fiber

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0585-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67039
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Powered Laser Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Incorrect label: the units outer pouch is labeled 200 micro fiber however, the inner pouch's label affixed to the product indicated that it is a 365 micron fiber. the micron fiber contained in the inner pouch is 200 micro fiber. the inner product is mislabeled with the wrong size.
  • Action
    The firm notified Consignee by certified letter on 12/18/2007, and asked that all affected products be return. Any questions concerning this recall can be addressed by contacting the Manager, Regulatory Compliance, at 1-877-586-3646 ext. 3355.

Device

Device Recall Laser Surgical Fiber
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 61280807.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA
  • Description du dispositif
    Boston Scientific SlimLine 200 Micron Holmium Fiber Delivery Device, Catalog No. 840-840, Sterile, Made In Israel, Manufactured By LUMENIS, P.O.Box 240, Yokneam, ISRAEL.
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104-4951
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA