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Rappel de Device Recall LeVeen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1541-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Firm has received complaints of extended ablation times, lack of roll-off and patient burns.
  • Action
    Distributors and user accounts were notified via medical device correction letter dated 7/29/05.

Device

Device Recall LeVeen
  • Modèle / numéro de série
    Lots 31804, 92702, 6538336, 6538341, 6556258, 6556462, 6556464, 6556634, 6826039, 7002067, 7021736, 7091482, 7108067, 7257089, 7356251, 7422492, 7457364, 7664972, 7667650, 21403R, 21703R and 92702R.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, Hong Kong, Netherlands, Panama, Singapore and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand LeVeen Needle Electrode, 5.0/13/15; Model number M001262160, Ref 26-216.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA