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Rappel de Device Recall LIFEPAK EXPRESS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34534
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0548-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44030
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    One of the printed circuit board assemblies may be contaminated with solder flux which can cause a short that may render the device inoperative.
  • Action
    On 1/31/06 the firm sent a letter flagged URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL to their customers via certified return receipt. The letter advised customers of the problem and requested the customers inspect their units at least weekly. The customers are provided additional guidance if they see certain symbols as described in the letter. The firm''s service personnel will visit the customers, remove and replace units.

Device

Device Recall LIFEPAK EXPRESS
  • Modèle / numéro de série
    Part number 3202177-00 through -002 Serial numbers listed above with the CR Plus
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed worldwide to public access environments.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK EXPRESS defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA