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Rappel de Device Recall LifeShield Microdrip Soluset

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26343
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0914-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27537
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Iv burette administration sets are mislabeled as having pre-pierced injection sites, when the injection sites are not pre-pierced.
  • Action
    Recall letter dated 5/12/03 sent to the accounts on 5/13/03, informing them of the labeling discrepancy and requesting the return of any inventory of the affected lots to Abbott for credit.

Device

Device Recall LifeShield Microdrip Soluset
  • Modèle / numéro de série
    Product number 19292-04-01, lots 961815H and 921675H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. California, Colorado, Connecticut, Georgia, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Montana, New Hampshire, New Jersey, New York, Oregon, Pennsylvania, Tennessee, Texas, Virginia, Washington and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    LifeShield Latex-Free 150 mL Burette Set, Nonvented, 117 Inch with Prepierced Injection Site, Backcheck Valve, 2 CLAVE Ports and Removable 4-Way High Flow Stopcock Microdrip Soluset; Product 19292; Made in Costa Rica, Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA