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Rappel de Device Recall Maquet Coronary Perfusion Cannulae with Balloon Tip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Cardiovascular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52663
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1869-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coronary Perfusion Cannulae - Product Code DWF
  • Cause
    Undeclared allergen: products are missing the warning label declaring that the products contain natural rubber latex.
  • Action
    Maquet Cardiovascular issued a notification letter to consignees on May 19, 2009.

Device

Device Recall Maquet Coronary Perfusion Cannulae with Balloon Tip
  • Modèle / numéro de série
    Manufacturing lot numbers 272809 to 278615 and 70000241 to 70024294, Model numbers 210800, 210801, 210802, 210803, 210804, 210805, 210806, 210807, 210810, 210811, 210812, 210813, 210814, 210815, 210816, 210817, 215800, 215802, 215803, 215804, 215805, 215806, 215807, 215810, 215811, 215812, 215813, 215814, 215815, 215816, and 215817.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Maquet Coronary Perfusion Cannulae with Balloon Tip, with either self-inflating balloon tip or cone distal tips, straight or right angle, available with proximal end fittings for either 1/4 inch connector or male luer fitting, Model numbers 210800, 210801, 210802, 210803, 210804, 210805, 210806, 210807, 210810, 210811, 210812, 210813, 210814, 210815, 210816, 210817, 215800, 215802, 215803, 215804, 215805, 215806, 215807, 215810, 215811, 215812, 215813, 215814, 215815, 215816, and 215817.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular

Manufacturer

Maquet Cardiovascular
  • Adresse du fabricant
    Maquet Cardiovascular, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA