Events

Rappel de Device Recall Max Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southern Implants, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70524
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1265-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133979
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Z-max implant, 9mm diameter, 7mm length labeled package, catalog number z-max9-7, contained a max-tl implant, 9mm diameter, 7mm length. and vice versa.
  • Action
    A customer notification letter dated 1/23/15 was sent to customers to inform them that Southern Implant is recalling the MAX-TL 9.0x7.0mm Implant because it may contain a Z-MAX9-7 Implant, 9mm diameter, 7mm length. Customers are instructed to return the fax back form and to contact customer relations depart at (866) 902-9272.

Device

Device Recall Max Implant
  • Modèle / numéro de série
    MAX-TL Lot# 1244041400  Z-MAX9-7 Lot# 1238041402
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    MAX-TL 9.0 x 7.0 mm Implant, Catalog No. 15711K; Z-MAX Implant 9.0 x 7 mm Length, Catalog No. Z-MAX9-7. Dental implant. || Product Usage: || The MAX Implant is intended to be implanted in the upper and lower jaw arches to provide support for fixed or removable dental prostheses in a single tooth, partially edentulous prostheses, or full arch prostheses.
  • Manufacturer
    Southern Implants, Inc

Manufacturer

Southern Implants, Inc
  • Adresse du fabricant
    Southern Implants, Inc, 5 Holland Ste 209, Irvine CA 92618-2576
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Southern Implants Inc.
  • Source
    USFDA