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Rappel de Device Recall Medplus ER Drug Screen Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Biotech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35656
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1315-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46564
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    drug screen test - Product Code LCM
  • Cause
    The firm has discovered that a number of distributed devices of the medplus er drug screen test may be incorrectly assembled which may give incorrect results. the product is an in vitro test for rapid detection of various drugs such as amphetamines, barbiturates, phencyclidine, cocaine, methamphetamine, tricyclic antidepressants, morphine, tetrahydrocannabinol, & benzodiazepines in human urine.
  • Action
    Recall notifications that describe the problem, dated May 31,2005, were sent via fax. Customers were instructed to block all stock of affected lots in their warehouse, contact their primary consignees and advise them to discontinue use immediately and dispose any unused materials. A faxback form was used to communicate to the recalling firm the quantity blocked and disposed of. Arrangements were made for providing replacement product.

Device

Device Recall Medplus ER Drug Screen Test
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers Affected: 85699 and 85671
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (distributors in KS and OR).
  • Description du dispositif
    Medplus ER Drug Screen Test Model #5800KAB packaged as 25 individually pouched devices in a labeled kit box.
  • Manufacturer
    Applied Biotech Inc

Manufacturer

Applied Biotech Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Biotech Inc, 10237 Flanders Ct, San Diego CA 92121-2901
  • Source
    USFDA