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Rappel de Device Recall NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68135
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1739-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127081
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Cause
    Container cap may contain foreign material- 0.60% - 0.80% manganese.
  • Action
    Fresenius Medical notified customer by letter dated 5/1/14 to examine stock immediately and instructed to discontinue use and place all Naturalyte Liquid Bicarbonate Concentrate in a secure area for return to FMC-RTG. The customer instructed to contact the Fresenius Medical Care Customer Service Team for instructions on how to return the recalled product.

Device

Device Recall NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 14CMLB006
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of MO.
  • Description du dispositif
    NaturaLyte¿ Liquid Bicarbonate Concentrate, 6.4 liter bottle to be used with a hemodialysis unit; Part Number: 08-4000-LB. || The concentrate is formulated to be used with a three steam hemodialysis machine which is calibrated for acid and bicarbonate concentrates.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA