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Rappel de Device Recall NEFA Standard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wako Chemicals USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37921
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1071-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JIT
  • Cause
    Diagnostic reagent for clinical laboratory testing was incorrectly labeled.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by letter 03/30/07 and advised of labeling error. Consignees were advised that they could return the product for relabeling or affix correct label enclosed with the notification. Distributors were requested to forward notification to end users. The firm subsequently notified consignees on 04/26/07 by fax that product should be returned for label correction.

Device

Device Recall NEFA Standard
  • Modèle / numéro de série
    Lot TQ087, Exp 02/29/08
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Germany and Canada.
  • Description du dispositif
    NEFA Standard Solution Calibrator, Oleic Acid, 1 mmol/L, 4x10mL bottles per carton, Cat. 276-76491, labeled in part ***For in vitro diagnostic use ***Distributed by: Wako Chemicals, USA, Inc. 1600 Bellwood Road Richmond, VA 23237***
  • Manufacturer
    Wako Chemicals USA, Inc.

Manufacturer

Wako Chemicals USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wako Chemicals USA, Inc., 1600 Bellwood Rd, Richmond VA 23237-1326
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA